17 avril 2025
L'Espace européen des données de santé : une transformation majeure pour le système de santé européen
L'Espace européen des données de santé : une transformation majeure pour le système de santé européen
L'Union européenne a franchi une étape décisive dans sa stratégie de santé numérique avec l'adoption du règlement établissant l'Espace européen des données de santé (EEDS). Quels impacts sur le système de santé européen ? Décryptage.
Le Règlement relatif à l’Espace européen des données de santé (EEDS) est entré en vigueur le 26 mars 2025. Ce texte s’inscrit dans une ambition plus large de l’Union européenne : créer un marché unique des données, au service des citoyens, des professionnels et des chercheurs, tout en garantissant une protection renforcée des données personnelles.
Après plusieurs années de négociations et de consultations avec les différentes parties prenantes du secteur, ce règlement établit un cadre juridique harmonisé pour l'utilisation primaire et secondaire des données de santé. Il répond à un besoin crucial d'interopérabilité et de sécurité dans un environnement où la numérisation des systèmes de santé s'accélère, mais où les disparités entre États membres constituaient jusqu'alors un frein majeur à une véritable politique de santé européenne intégrée.
Un double usage des données de santé clairement encadré
Le règlement EEDS distingue deux utilisations fondamentales des données de santé, chacune répondant à des objectifs et des encadrements spécifiques.
L'utilisation primaire concerne l'accès des patients à leurs propres données de santé et leur partage avec les professionnels de santé, dans un cadre transfrontalier. Concrètement, un citoyen français pourra désormais accéder à son dossier médical numérique et le partager avec un médecin en Allemagne ou en Espagne, facilitant ainsi la continuité des soins partout en Europe. Cette disposition représente une avancée majeure pour les 30 millions d'Européens vivant dans des régions frontalières, ainsi que pour les nombreux citoyens qui voyagent ou s'installent dans d'autres pays de l'Union.
L'utilisation secondaire, quant à elle, encadre l'exploitation des données de santé à des fins de recherche, d'innovation, d'élaboration de politiques publiques et d'activités réglementaires. Cette dimension est particulièrement stratégique pour le développement de nouvelles thérapies, l'amélioration des systèmes de santé et la préparation aux crises sanitaires. Elle permettra aux chercheurs et aux industriels d'accéder à des volumes considérables de données, tout en garantissant leur anonymisation et leur utilisation éthique.
La confiance constitue la pierre angulaire de ce nouveau dispositif. Pour l'établir durablement, le règlement prévoit la création d'organes de gouvernance dédiés, tant au niveau européen que national.
Au niveau européen, un Conseil de l'EEDS supervisera la mise en œuvre du règlement et coordonnera les actions des États membres. Il assurera également la liaison avec d'autres initiatives européennes connexes, comme la stratégie européenne pour les données ou le règlement sur l'intelligence artificielle.
Au niveau national, chaque État membre devra désigner une autorité compétente pour l'utilisation primaire des données de santé, ainsi qu'un organisme d'accès aux données de santé pour l'utilisation secondaire.
En France, la Délégation ministérielle au numérique en santé (DNS) est chargée de préparer l’application du Règlement. En effet, le Règlement laisse des marges de manœuvre aux États membres qui, s’il est décidé de les activer, doivent être encadrées par des textes, mais le Règlement prévoit également certaines obligations qui entrainent des ajustements des règles nationales actuellement en vigueur. Certaines de ces adaptations doivent être faites avant le printemps 2027 et des arbitrages doivent être faits en amont.
Pour la France, qui s'est positionnée comme un acteur proactif dans les négociations, l'EEDS représente à la fois une opportunité et un défi d'adaptation. Sur le plan économique, l'EEDS pourrait bénéficier particulièrement à l'écosystème français d'innovation en santé. Les start-ups et entreprises du secteur auront accès à un marché unifié et à des données plus nombreuses et plus diverses pour développer leurs solutions. Les établissements de recherche français pourront également collaborer plus facilement avec leurs homologues européens, renforçant ainsi l'attractivité et la compétitivité de la recherche médicale française.
La mise en œuvre de l'EEDS suivra un calendrier progressif, permettant aux États membres d'adapter leurs systèmes et leurs législations nationales.
Dès l'entrée en vigueur du règlement, une période de transition de quatre ans s'ouvrira pour l'utilisation primaire des données. Durant cette période, les pays devront mettre en place les infrastructures numériques nécessaires, former les professionnels de santé et sensibiliser les citoyens à leurs nouveaux droits.
Pour l'utilisation secondaire, un délai de trois ans est prévu pour que les organismes d'accès aux données de santé soient pleinement opérationnels. Ce délai permettra également d'élaborer les standards techniques et éthiques qui encadreront cette utilisation.
Des défis à relever pour une mise en œuvre réussie
Malgré ses promesses, l'EEDS fait face à plusieurs défis qui conditionnent sa réussite.
Le premier concerne l'interopérabilité technique. La diversité des systèmes d'information en santé à travers l'Europe représente un obstacle majeur, que les standards communs devront surmonter. Des investissements considérables seront nécessaires pour moderniser les infrastructures existantes et assurer leur compatibilité.
Le deuxième défi est d'ordre culturel et organisationnel. Les pratiques professionnelles en matière de collecte et de partage de données varient considérablement d'un pays à l'autre, reflétant des traditions médicales et administratives différentes. Un effort d'harmonisation et de formation sera indispensable pour créer une véritable culture européenne du partage des données de santé.
Enfin, la question de la confiance des citoyens reste primordiale. Si le règlement prévoit des garanties robustes en matière de protection des données personnelles, la communication auprès du grand public devra être particulièrement soignée pour dissiper les craintes légitimes concernant la confidentialité et la sécurité des informations de santé.
Perspectives et recommandations pour les décideurs en santé
Face à cette transformation majeure, plusieurs recommandations peuvent être formulées à l'attention des décideurs en santé.
Premièrement, anticiper dès maintenant les changements organisationnels et techniques nécessaires. Le délai de mise en conformité peut sembler confortable, mais la complexité des systèmes de santé exige une planification minutieuse et une mobilisation précoce des ressources.
Deuxièmement, impliquer activement l'ensemble des parties prenantes dans la transition. Professionnels de santé, patients, industriels, chercheurs : tous doivent être consultés et associés aux choix stratégiques pour garantir l'adhésion collective au projet.
Troisièmement, considérer l'EEDS non comme une contrainte réglementaire supplémentaire, mais comme une opportunité stratégique. Les organisations qui sauront s'adapter rapidement pourront bénéficier d'avantages compétitifs significatifs dans un marché européen en pleine recomposition.
Quatrièmement, investir dans la formation et dans le développement des compétences numériques des équipes. La maîtrise des outils numériques et la compréhension des enjeux liés aux données de santé deviendront des compétences essentielles pour tous les acteurs du secteur.
Enfin, participer activement aux instances de coordination européennes et nationales qui se mettront en place. L'influence sur les modalités concrètes d'application du règlement se jouera largement dans ces espaces de gouvernance partagée.
Si l’EEDS marque une avancée significative pour le numérique en santé en Europe, il n’en demeure pas moins un défi de taille pour les États, les entreprises et les professionnels du secteur. Sa réussite dépendra de la capacité des parties prenantes à lever les freins techniques, financiers et réglementaires, tout en garantissant un équilibre entre protection des données et accessibilité.
Rémy Teston
17 avril 2025
L'Espace européen des données de santé : une transformation majeure pour le système de santé européen
L'Espace européen des données de santé : une transformation majeure pour le système de santé européen
L'Union européenne a franchi une étape décisive dans sa stratégie de santé numérique avec l'adoption du règlement établissant l'Espace européen des données de santé (EEDS). Quels impacts sur le système de santé européen ? Décryptage.
Le Règlement relatif à l’Espace européen des données de santé (EEDS) est entré en vigueur le 26 mars 2025. Ce texte s’inscrit dans une ambition plus large de l’Union européenne : créer un marché unique des données, au service des citoyens, des professionnels et des chercheurs, tout en garantissant une protection renforcée des données personnelles.
Après plusieurs années de négociations et de consultations avec les différentes parties prenantes du secteur, ce règlement établit un cadre juridique harmonisé pour l'utilisation primaire et secondaire des données de santé. Il répond à un besoin crucial d'interopérabilité et de sécurité dans un environnement où la numérisation des systèmes de santé s'accélère, mais où les disparités entre États membres constituaient jusqu'alors un frein majeur à une véritable politique de santé européenne intégrée.
Un double usage des données de santé clairement encadré
Le règlement EEDS distingue deux utilisations fondamentales des données de santé, chacune répondant à des objectifs et des encadrements spécifiques.
L'utilisation primaire concerne l'accès des patients à leurs propres données de santé et leur partage avec les professionnels de santé, dans un cadre transfrontalier. Concrètement, un citoyen français pourra désormais accéder à son dossier médical numérique et le partager avec un médecin en Allemagne ou en Espagne, facilitant ainsi la continuité des soins partout en Europe. Cette disposition représente une avancée majeure pour les 30 millions d'Européens vivant dans des régions frontalières, ainsi que pour les nombreux citoyens qui voyagent ou s'installent dans d'autres pays de l'Union.
L'utilisation secondaire, quant à elle, encadre l'exploitation des données de santé à des fins de recherche, d'innovation, d'élaboration de politiques publiques et d'activités réglementaires. Cette dimension est particulièrement stratégique pour le développement de nouvelles thérapies, l'amélioration des systèmes de santé et la préparation aux crises sanitaires. Elle permettra aux chercheurs et aux industriels d'accéder à des volumes considérables de données, tout en garantissant leur anonymisation et leur utilisation éthique.
La confiance constitue la pierre angulaire de ce nouveau dispositif. Pour l'établir durablement, le règlement prévoit la création d'organes de gouvernance dédiés, tant au niveau européen que national.
Au niveau européen, un Conseil de l'EEDS supervisera la mise en œuvre du règlement et coordonnera les actions des États membres. Il assurera également la liaison avec d'autres initiatives européennes connexes, comme la stratégie européenne pour les données ou le règlement sur l'intelligence artificielle.
Au niveau national, chaque État membre devra désigner une autorité compétente pour l'utilisation primaire des données de santé, ainsi qu'un organisme d'accès aux données de santé pour l'utilisation secondaire.
En France, la Délégation ministérielle au numérique en santé (DNS) est chargée de préparer l’application du Règlement. En effet, le Règlement laisse des marges de manœuvre aux États membres qui, s’il est décidé de les activer, doivent être encadrées par des textes, mais le Règlement prévoit également certaines obligations qui entrainent des ajustements des règles nationales actuellement en vigueur. Certaines de ces adaptations doivent être faites avant le printemps 2027 et des arbitrages doivent être faits en amont.
Pour la France, qui s'est positionnée comme un acteur proactif dans les négociations, l'EEDS représente à la fois une opportunité et un défi d'adaptation. Sur le plan économique, l'EEDS pourrait bénéficier particulièrement à l'écosystème français d'innovation en santé. Les start-ups et entreprises du secteur auront accès à un marché unifié et à des données plus nombreuses et plus diverses pour développer leurs solutions. Les établissements de recherche français pourront également collaborer plus facilement avec leurs homologues européens, renforçant ainsi l'attractivité et la compétitivité de la recherche médicale française.
La mise en œuvre de l'EEDS suivra un calendrier progressif, permettant aux États membres d'adapter leurs systèmes et leurs législations nationales.
Dès l'entrée en vigueur du règlement, une période de transition de quatre ans s'ouvrira pour l'utilisation primaire des données. Durant cette période, les pays devront mettre en place les infrastructures numériques nécessaires, former les professionnels de santé et sensibiliser les citoyens à leurs nouveaux droits.
Pour l'utilisation secondaire, un délai de trois ans est prévu pour que les organismes d'accès aux données de santé soient pleinement opérationnels. Ce délai permettra également d'élaborer les standards techniques et éthiques qui encadreront cette utilisation.
Des défis à relever pour une mise en œuvre réussie
Malgré ses promesses, l'EEDS fait face à plusieurs défis qui conditionnent sa réussite.
Le premier concerne l'interopérabilité technique. La diversité des systèmes d'information en santé à travers l'Europe représente un obstacle majeur, que les standards communs devront surmonter. Des investissements considérables seront nécessaires pour moderniser les infrastructures existantes et assurer leur compatibilité.
Le deuxième défi est d'ordre culturel et organisationnel. Les pratiques professionnelles en matière de collecte et de partage de données varient considérablement d'un pays à l'autre, reflétant des traditions médicales et administratives différentes. Un effort d'harmonisation et de formation sera indispensable pour créer une véritable culture européenne du partage des données de santé.
Enfin, la question de la confiance des citoyens reste primordiale. Si le règlement prévoit des garanties robustes en matière de protection des données personnelles, la communication auprès du grand public devra être particulièrement soignée pour dissiper les craintes légitimes concernant la confidentialité et la sécurité des informations de santé.
Perspectives et recommandations pour les décideurs en santé
Face à cette transformation majeure, plusieurs recommandations peuvent être formulées à l'attention des décideurs en santé.
Premièrement, anticiper dès maintenant les changements organisationnels et techniques nécessaires. Le délai de mise en conformité peut sembler confortable, mais la complexité des systèmes de santé exige une planification minutieuse et une mobilisation précoce des ressources.
Deuxièmement, impliquer activement l'ensemble des parties prenantes dans la transition. Professionnels de santé, patients, industriels, chercheurs : tous doivent être consultés et associés aux choix stratégiques pour garantir l'adhésion collective au projet.
Troisièmement, considérer l'EEDS non comme une contrainte réglementaire supplémentaire, mais comme une opportunité stratégique. Les organisations qui sauront s'adapter rapidement pourront bénéficier d'avantages compétitifs significatifs dans un marché européen en pleine recomposition.
Quatrièmement, investir dans la formation et dans le développement des compétences numériques des équipes. La maîtrise des outils numériques et la compréhension des enjeux liés aux données de santé deviendront des compétences essentielles pour tous les acteurs du secteur.
Enfin, participer activement aux instances de coordination européennes et nationales qui se mettront en place. L'influence sur les modalités concrètes d'application du règlement se jouera largement dans ces espaces de gouvernance partagée.
Si l’EEDS marque une avancée significative pour le numérique en santé en Europe, il n’en demeure pas moins un défi de taille pour les États, les entreprises et les professionnels du secteur. Sa réussite dépendra de la capacité des parties prenantes à lever les freins techniques, financiers et réglementaires, tout en garantissant un équilibre entre protection des données et accessibilité.
Rémy Teston
17 avril 2025
L'Espace européen des données de santé : une transformation majeure pour le système de santé européen
L'Espace européen des données de santé : une transformation majeure pour le système de santé européen
L'Union européenne a franchi une étape décisive dans sa stratégie de santé numérique avec l'adoption du règlement établissant l'Espace européen des données de santé (EEDS). Quels impacts sur le système de santé européen ? Décryptage.
Le Règlement relatif à l’Espace européen des données de santé (EEDS) est entré en vigueur le 26 mars 2025. Ce texte s’inscrit dans une ambition plus large de l’Union européenne : créer un marché unique des données, au service des citoyens, des professionnels et des chercheurs, tout en garantissant une protection renforcée des données personnelles.
Après plusieurs années de négociations et de consultations avec les différentes parties prenantes du secteur, ce règlement établit un cadre juridique harmonisé pour l'utilisation primaire et secondaire des données de santé. Il répond à un besoin crucial d'interopérabilité et de sécurité dans un environnement où la numérisation des systèmes de santé s'accélère, mais où les disparités entre États membres constituaient jusqu'alors un frein majeur à une véritable politique de santé européenne intégrée.
Un double usage des données de santé clairement encadré
Le règlement EEDS distingue deux utilisations fondamentales des données de santé, chacune répondant à des objectifs et des encadrements spécifiques.
L'utilisation primaire concerne l'accès des patients à leurs propres données de santé et leur partage avec les professionnels de santé, dans un cadre transfrontalier. Concrètement, un citoyen français pourra désormais accéder à son dossier médical numérique et le partager avec un médecin en Allemagne ou en Espagne, facilitant ainsi la continuité des soins partout en Europe. Cette disposition représente une avancée majeure pour les 30 millions d'Européens vivant dans des régions frontalières, ainsi que pour les nombreux citoyens qui voyagent ou s'installent dans d'autres pays de l'Union.
L'utilisation secondaire, quant à elle, encadre l'exploitation des données de santé à des fins de recherche, d'innovation, d'élaboration de politiques publiques et d'activités réglementaires. Cette dimension est particulièrement stratégique pour le développement de nouvelles thérapies, l'amélioration des systèmes de santé et la préparation aux crises sanitaires. Elle permettra aux chercheurs et aux industriels d'accéder à des volumes considérables de données, tout en garantissant leur anonymisation et leur utilisation éthique.
La confiance constitue la pierre angulaire de ce nouveau dispositif. Pour l'établir durablement, le règlement prévoit la création d'organes de gouvernance dédiés, tant au niveau européen que national.
Au niveau européen, un Conseil de l'EEDS supervisera la mise en œuvre du règlement et coordonnera les actions des États membres. Il assurera également la liaison avec d'autres initiatives européennes connexes, comme la stratégie européenne pour les données ou le règlement sur l'intelligence artificielle.
Au niveau national, chaque État membre devra désigner une autorité compétente pour l'utilisation primaire des données de santé, ainsi qu'un organisme d'accès aux données de santé pour l'utilisation secondaire.
En France, la Délégation ministérielle au numérique en santé (DNS) est chargée de préparer l’application du Règlement. En effet, le Règlement laisse des marges de manœuvre aux États membres qui, s’il est décidé de les activer, doivent être encadrées par des textes, mais le Règlement prévoit également certaines obligations qui entrainent des ajustements des règles nationales actuellement en vigueur. Certaines de ces adaptations doivent être faites avant le printemps 2027 et des arbitrages doivent être faits en amont.
Pour la France, qui s'est positionnée comme un acteur proactif dans les négociations, l'EEDS représente à la fois une opportunité et un défi d'adaptation. Sur le plan économique, l'EEDS pourrait bénéficier particulièrement à l'écosystème français d'innovation en santé. Les start-ups et entreprises du secteur auront accès à un marché unifié et à des données plus nombreuses et plus diverses pour développer leurs solutions. Les établissements de recherche français pourront également collaborer plus facilement avec leurs homologues européens, renforçant ainsi l'attractivité et la compétitivité de la recherche médicale française.
La mise en œuvre de l'EEDS suivra un calendrier progressif, permettant aux États membres d'adapter leurs systèmes et leurs législations nationales.
Dès l'entrée en vigueur du règlement, une période de transition de quatre ans s'ouvrira pour l'utilisation primaire des données. Durant cette période, les pays devront mettre en place les infrastructures numériques nécessaires, former les professionnels de santé et sensibiliser les citoyens à leurs nouveaux droits.
Pour l'utilisation secondaire, un délai de trois ans est prévu pour que les organismes d'accès aux données de santé soient pleinement opérationnels. Ce délai permettra également d'élaborer les standards techniques et éthiques qui encadreront cette utilisation.
Des défis à relever pour une mise en œuvre réussie
Malgré ses promesses, l'EEDS fait face à plusieurs défis qui conditionnent sa réussite.
Le premier concerne l'interopérabilité technique. La diversité des systèmes d'information en santé à travers l'Europe représente un obstacle majeur, que les standards communs devront surmonter. Des investissements considérables seront nécessaires pour moderniser les infrastructures existantes et assurer leur compatibilité.
Le deuxième défi est d'ordre culturel et organisationnel. Les pratiques professionnelles en matière de collecte et de partage de données varient considérablement d'un pays à l'autre, reflétant des traditions médicales et administratives différentes. Un effort d'harmonisation et de formation sera indispensable pour créer une véritable culture européenne du partage des données de santé.
Enfin, la question de la confiance des citoyens reste primordiale. Si le règlement prévoit des garanties robustes en matière de protection des données personnelles, la communication auprès du grand public devra être particulièrement soignée pour dissiper les craintes légitimes concernant la confidentialité et la sécurité des informations de santé.
Perspectives et recommandations pour les décideurs en santé
Face à cette transformation majeure, plusieurs recommandations peuvent être formulées à l'attention des décideurs en santé.
Premièrement, anticiper dès maintenant les changements organisationnels et techniques nécessaires. Le délai de mise en conformité peut sembler confortable, mais la complexité des systèmes de santé exige une planification minutieuse et une mobilisation précoce des ressources.
Deuxièmement, impliquer activement l'ensemble des parties prenantes dans la transition. Professionnels de santé, patients, industriels, chercheurs : tous doivent être consultés et associés aux choix stratégiques pour garantir l'adhésion collective au projet.
Troisièmement, considérer l'EEDS non comme une contrainte réglementaire supplémentaire, mais comme une opportunité stratégique. Les organisations qui sauront s'adapter rapidement pourront bénéficier d'avantages compétitifs significatifs dans un marché européen en pleine recomposition.
Quatrièmement, investir dans la formation et dans le développement des compétences numériques des équipes. La maîtrise des outils numériques et la compréhension des enjeux liés aux données de santé deviendront des compétences essentielles pour tous les acteurs du secteur.
Enfin, participer activement aux instances de coordination européennes et nationales qui se mettront en place. L'influence sur les modalités concrètes d'application du règlement se jouera largement dans ces espaces de gouvernance partagée.
Si l’EEDS marque une avancée significative pour le numérique en santé en Europe, il n’en demeure pas moins un défi de taille pour les États, les entreprises et les professionnels du secteur. Sa réussite dépendra de la capacité des parties prenantes à lever les freins techniques, financiers et réglementaires, tout en garantissant un équilibre entre protection des données et accessibilité.
Rémy Teston